Fälschung, Diebstahl, Korruption und Haverien

21.06.2018 Allgemeines

Die Pharma-Industrie hat bittere Tropfen zu schlucken

Am 20. und 21. März dieses Jahres findet in London die „Pharma Security World 2018“ statt. Dabei handelt es sich, wie es in der Ankündigung heißt, um eine Anti-Fälschungs- und Markenschutzkonferenz, auf der Experten der Pharmaindustrie verschiedene Herausforderungen, neue Strategien, Fallstudien und den Einsatz innovativer Ideen vorstellen werden. Mit einem Umsatz zwischen 150 Milliarden und 200 Milliarden Euro, so wird dabei betont, seien illegal hergestellte Pharmaprodukte, wie Branchenschätzungen belegen, das lukrativste Segment des weltweiten Handels mit illegal in Verkehr gebrachter Waren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 30 Prozent der Arzneimittel, die in die Entwicklungsländer gelangen, gefälscht sind. „Patienten sind chancenlos“, titelte vor kurzem die Web-Zeitung „huffpost“ und fügte hinzu: „Ermittler warnt vor der massiven Ausbreitung von gefälschten Medikamenten.“ Und sie verweist darauf, dass es sich nicht nur um ein Problem der sogenannten „Dritten Welt“ handelt: „Gefälschte und minderwertige Medikamente verursachen in Deutschland jährlich eine Milliarde Euro Schaden – schlimmer noch: Die Fake-Pillen gefährden das Leben von ahnungslosen Patienten.“ Für die ARD ist auch die Dimension eindeutig, wie es in einem Beitrag Mitte Januar dieses Jahres hieß, denn „mit Medikamenten-Fälschungen lassen sich Millionen verdienen, mehr als mit illegalem Drogenhandel.“

Kleine Fälschung, tödliche Wirkung 

Schwarze Schafe gibt es dabei nicht nur auf fernen Kontinenten. Sogar aus der Schweiz, die gemeinhin als Land mit strengen Regularien gilt, werden erschreckende Vorfälle berichtet. „Öffentliche Spitäler kauften rostige und verbogene Kanülen“, meldete Anfang des Jahres die Zeitung „Der Bund“, die einen Fall aufgreift, bei dem drei namhafte Kliniken wissentlich von einer Schweizer Firma aus Pakistan importierte, minderwertige Pharma-Produkte einsetzte und somit das Leben ihrer Patienten auf Spiel setzte. Kein Ruhmesblatt für die Branche, aber ein Menetekel künftiger Machenschaften, angesichts eines erheblichen Konkurrenzdrucks und verstärkter Sparauflagen. Ebenfalls aus dem Land der Eidgenossen wird gemeldet, dass eine Walliser Firma jahrelang die Verfallsdaten auf Tausenden Medikamentenfläschchen des Krebsmedikaments Thiotepa gefälscht hatte.

An solchen Fällen wird auch sichtbar, welchen Stellenwert Compliance inzwischen einnimmt; und dass er im Bereich der Pharma-Industrie eine ganz besondere Position innehat. Ausgerechnet auch in diesem Bereich sorgte jüngst ein Schweizer Unternehmen für Negativschlagzeilen. Im Dezember 2016 hatten griechische Behörden Ermittlungen gegen den Schweizer Pharmakonzern Novartis aufgenommen, wegen des Verdachts der Bestechung. Während der laufenden Ermittlungen sagte der griechische Justizminister, das Unternehmen habe möglicherweise „Tausende“ Ärzte und Beamten bestochen, um auf diese Weise besondere Vorteile für den Verkauf seiner Produkte zu erhalten. In griechischen Medien wird über eine dreistellige Millionensumme spekuliert, die an Schmiergeldern geflossen sein soll.

Stichtag: 9. Februar 2019

Das Antikorruptionsgesetz in Deutschland trat im Juni 2016 in Kraft. Seitdem können Bestechung und Bestechlichkeit strafrechtlich verfolgt werden. Laut Paragraf 299 a und b handelt strafbar, wer als Heilberufler einen Vorteil fordert, sich versprechen lässt oder annimmt bzw. wer solches Angehörigen der Heilberufe gewährt. Dabei geht es um die Verordnung von Medikamenten oder Hilfsmitteln bestimmter Unternehmen oder um die bezahlte Zuweisung von Patienten an Kliniken. Dafür drohen bis zu drei Jahre Gefängnis. Die Einhaltung dieses Gesetzes kann für ein Pharma-Unternehmen über lebenswichtig sein und ist deshalb zwangsläufig ein Teil der Sicherheitskultur. Die Pharma-Industrie, wie auch alle anderen Bereiche der chemischen Industrie, geraten schnell in den Fokus des öffentlichen Interesses, wenn etwas „schief läuft“.

Ab dem 9. Februar 2019 müssen Arzneimittelpackungen, die vom Hersteller in den Verkehr gegeben werden, Sicherheitsmerkmale tragen. Kernelemente des Systems sind zum einen die Verwendung von Packungen mit Erstöffnungsschutz, zum anderen die Kennzeichnung jeder Packung mit einer individuellen Seriennummer. „Die Errichtung eines europäischen Netzwerkes gegen gefälschte Arzneimittel ist für alle Beteiligten eine große Herausforderung, die von den Systemnutzern nur durch eine frühzeitige Anbindung und eine entsprechende Trainingsphase gemeistert werden kann“, so Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher des Frankfurter securPharm e. V., einer Organisation, die in Deutschland das System für die Echtheitsprüfung von Arzneimitteln anhand eines Sicherheitsmerkmals entwickelt hat. Nutzer des securPharm-Systems sind neben Pharma-Unternehmen, auch Großhändler, Apotheken und Krankenhäuser. Sie müssen sich an das System anschließen, um die Daten für die gesetzlich geforderte Echtheitsprüfung von Arzneimittelpackungen anhand einer individuellen Seriennummer auszutauschen.

Lieferkette mit schwachen Gliedern

So hätten 2017 weitaus mehr Pharma-Unternehmen einen Vertrag mit securPharm geschlossen als in den Jahren zuvor, teilt der Verein mit. Derzeit sind 200 Pharma-Unternehmen an Bord. Etliche fehlen aber noch immer. „Unternehmen, die noch nicht die nötigen Weichen für das Aufbringen der neuen Sicherheitsmerkmale gestellt haben, empfehlen wir dies unbedingt jetzt zu tun, sonst könnte es für einzelne Hersteller knapp werden“, meint Hoferichter.

Nicht zuletzt in der Lieferkette lauern für Pharma-Unternehmen unangenehme Risiken. Diebstahl, Manipulationen und nicht zuletzt falsche Temperaturen. Pharmazeutika sind auch für die Logistik eine Herausforderung. Die Schäden gehen jährlich in die Millionen. Es sollte also nicht nur eine Sache der Kosten sein, die bei den Auswahlkriterien eines Transportunternehmens eine Rolle spielen. Die Gefahr, dass ein Spediteur den Auftrag an ein Subunternehmen vergibt, sollte ausgeschlossen sein und der Logistikprozess gemäß der EU-Richtlinie Good Distribtion Practice (GDP) vom European Institute for Pharma Logistics (EIPL) zertifiziert sein. Dabei sollte auf jeden Fall auch beachtet werden, dass Pharma-Produkte auf der Beliebtheitsskala bei Frachtdiebstählen mit an oberster Stelle stehen. Kriminelle Organisationen haben es heute besonders auf hochpreisige Arzneimittel wie Krebsmedikamente abgesehen, die sie unbemerkt aus der Lieferkette stehlen und oftmals durch gefälschte Medikamente ersetzen. „Viele von ihnen beherrschen ihr Handwerk mittlerweile so gut, dass die Verpackungen der Fake-Medikamente nicht mehr von den Originalen zu unterscheiden sind“, wie ein Fachmann aus Erfahrung berichtet.

Illegale Pillen aus dem Ausland

Ein guter Grund in den Pharma-Unternehmen, die IT-Sicherheit auch unter diesem Gesichtspunkt immer auf dem Laufenden zu halten. Damit es Kriminellen weitestgehend unmöglich gemacht wird, sich Einblick in die Lieferkette zu verschaffen und zur Planung ihrer Angriffe zu nutzen. Wissen ist Macht, auch im Reich der Gesetzesbrecher.

Nicht zuletzt vor diesem Hintergrund wird, wer in der Pharmalogistik tätig ist, durch die Arzneimittelgesetzgebung in die Pflicht genommen. Beim Lagern und Transport der sensiblen Waren sind zahlreiche Vorschriften zu berücksichtigen, die vor Fälschungen, Verwechslungen und unbefugtem Zugriff schützen und die Wirksamkeit der Präparate sichern sollen. Eine besondere Herausforderung stellt dabei der Schutz vor unbefugtem Zugriff dar. Insbesondere für Betäubungsmittel (BtM) gelten extrem strenge Auflagen.

Im Unterlaufen dieser Vorschriften glauben Kriminelle einen Markt für sich entdeckt zu haben. Im Januar dieses Jahres gingen der Bundespolizei ein Ungar und ein Serbe ins Netz, als sie versuchten 170.000 Diazepam-Tabletten, sogenannte Psychopharmaka, auf der A 8 am Walserberg die Grenze nach Deutschland zu überqueren. Sie müssen sich nun wegen des Einführens von Betäubungsmitteln in nicht geringer Menge verantworten. Der Haftrichter ordnete für beide Personen eine Untersuchungshaft an.

Externe Dienstleister brauchen geschultes Personal

Die wirtschaftlichen Abläufe ihres Pharma-Unternehmens erfordern es, auf externe Dienstleister zurückzugreifen. Dabei ist eine sichere Hand gefragt. Fehlgriffe führen in wohl keiner anderen Branche so schnell zu öffentlichen Reaktionen und damit meist einhergehend zu Imageschäden. Das trifft auch auf die Sicherheit in den Betriebsabläufen des Unternehmens zu. Ein Brand in einem Chemie- oder Pharma-Unternehmen ist automatisch mit der Frage nach der öffentlichen Sicherheit verbunden. Ein Notfallplan also zwingend notwendig. Namhafte Sicherheitsdienstleister bieten inzwischen auch ihr Know-how für den Chemie- und den Pharmabereich an. Auf die Nachfrage bei Kötter in Essen, für welche Unternehmensgröße ihre Dienstleistung ausgelegt sei, antwortet Carsten Gronwald, Pressesprecher der Kötter GmbH & Co. KG Verwaltungsdienstleistungen, Kötter Security betreue „neben kleinen und mittelständischen Unternehmen auch global tätige Konzerne. Je nach Größe des Unternehmens variieren auch die individuellen Anforderungen an die Sicherheit.“

Die „individuellen Anforderungen an die Sicherheit“ sind ein weites Feld in einem Metier, das mit ganz speziellen Rohstoffen arbeitet und über Firmengeheimnisse, die nicht ohne Grund als Kronjuwelen bezeichnet werden, verfügt. Gronwald zu den Einsatzfeldern: „Neben klassischen Werkschutzaufgaben gehören zum Beispiel auch Dienstleistungen aus dem Bereich der Betriebs- und Werkfeuerwehr zu unserem Angebotsspektrum für die Chemie- und Pharmaindustrie. Hinzu kommen sicherheitstechnische Lösungen, um etwa den Zutritt zu sensiblen Sektoren wie Forschungs- und Entwicklungsabteilungen zu regulieren oder mit Hilfe von Videolösungen einzelne Bereiche wie auch größere Areale ständig im Blick zu haben.“

Die hohen Anforderungen in der genannten Branche, müssen von den dortigen Mitarbeitern erfüllt und umgesetzt werden. Dem kann sich auch kein externer Dienstleister entziehen. Frage an Carsten Gronwald, wie solche Auflagen umgesetzt werden können? „Bei der Rekrutierung und Ausbildung unserer Mitarbeiter setzen wir zum einen auf regionale Recruitingcenter sowie zum anderen auf die unternehmenseigene Kötter Akademie. Die Aus- und Weiterbildung der eingesetzten Sicherungskräfte erfolgt in enger Abstimmung mit unseren Kunden. So können wir auf kundenindividuelle oder objektspezifische Besonderheiten eingehen und dem Auftraggeber eine höhere Dienstleistungsqualität und verbunden damit auch mehr Sicherheit bieten.“

Der Vielschichtigkeit der Sicherheitsanforderungen an ein Pharma-Unternehmen, die sich noch dazu in ständiger Entwicklung befinden, ist eine Aufgabe, die keine Verschnaufpause gewährt. Das gilt gleichermaßen für die betriebsinternen Verantwortlichen wie für externe Dienstleister, Lieferanten und Geschäftspartner.

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